O Protocolo de Pesquisa consiste no conjunto de documentos submetidos ao Comitê de Ética em Pesquisa, compreendendo o Projeto de Pesquisa e todos os demais documentos obrigatórios estabelecidos pela CONEP e pelo CEP/FAP.

Observações:

1. Serão aceitos apenas Protocolos de Pesquisa que apresentem a totalidade da documentação exigida, integralmente redigida em língua portuguesa.
2. Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem estar em formato que permita a utilização dos recursos de “copiar” e “colar”.

(Conforme Norma Operacional nº 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde – CNS)

2.1 Documentos Obrigatórios ao Protocolo de Pesquisa exigidos pelo Sistema CEP/CONEP (Ver modelos)

A documentação obrigatória para a submissão do Protocolo de Pesquisa compreende:

– Carta de encaminhamento ao CEP;

– Folha de Rosto devidamente preenchida e assinada pela Instituição Proponente;

– Projeto de Pesquisa completo;

– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e/ou Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)¹ e/ou Justificativa de Ausência²;

– Orçamento detalhado, com indicação da fonte de financiamento e do responsável pelo custeio;

– Cronograma de execução;

– Currículo atualizado dos pesquisadores envolvidos (pesquisador principal, orientador e demais integrantes da equipe, quando houver);

– Anuência da Instituição Coparticipante, quando aplicável;

– Declaração de Concordância dos Pesquisadores Envolvidos, devidamente assinada;

– Termo de Fiel Depositário, quando pertinente;

– Termo de Compromisso para Utilização de Dados.

Observações:

¹A apresentação do TALE não dispensa a apresentação do TCLE.

²A apresentação da Justificativa de Ausência do TCLE ou TALE poderá ou não substituir tais documentos; a decisão caberá à análise ética do CEP.

2.2 Modelos de documentos para compor o Protocolo

Modelos de Documentos Disponíveis

– Carta de Encaminhamento ao CEP/FAP – Modelo de carta para submissão e solicitação de apreciação ética;

– Declaração de Concordância dos Pesquisadores – Modelo de declaração a ser assinada pelos pesquisadores envolvidos no estudo;

– Termo de Fiel Depositário – Modelo do termo referente à guarda e responsabilidade de materiais ou dados;

– Termo de Compromisso para Utilização dos Dados – Modelo de termo que disciplina o uso adequado das informações coletadas;

– TCLE – Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;

– Termo de Anuência da Instituição Coparticipante – Modelo de carta de anuência da instituição onde será realizada a pesquisa;

– Orçamento – Modelo para apresentação do orçamento detalhado da pesquisa;

– Cronograma – Modelo de cronograma de execução das etapas da pesquisa;

– Solicitação de Retirada de Protocolo – Modelo de documento para retirada formal do protocolo no CEP;

– Carta-Resposta ao CEP – Modelo de carta destinada ao atendimento das pendências ou esclarecimentos solicitados pelo Comitê.